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國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑
27 Feb,2023
12月30日，經國家藥監局審查，批準安徽深藍醫療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產品。 藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用械安全。
藥品監管部門批準上市的呼吸機產品名單
呼吸機，通常分為有創呼吸機和無創呼吸機。有創呼吸機屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的第三類醫療器械。無創呼吸機通常用于有自主呼吸的患者，不用于生命支持的無創呼吸機屬于《醫療器械監督管理條例》規定的具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的第二類醫療器械。呼吸機可用于心肺復蘇、呼吸衰竭急救，通氣輔助、呼吸支持等，是《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》中明確提到的重癥救治設備。 截至2023年1月5日，國家藥監局和各省藥監局已批準176個呼吸機產品上市。
我國國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市
根據疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
病人監護儀獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了深圳市科曼醫療設備有限公司生產的“病人監護儀”創新產品注冊申請。
2023年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開
1月16日，2023年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監督管理工作會議部署，總結2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
新征程 新突破‖我司“注射泵”產品喜獲醫療器械產品注冊證
30 Sep,2022
2018年6月7日，接CFDA通知，我司“注射泵”產品通過了CFDA的審核，被批準上市。
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